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1.開発の背景 |
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骨は自己修復力の強い組織として知られていますが、骨折の自然治癒には数ヶ月、受傷の部位や程度によっては更にそれ以上の期間が必要です。骨折治癒を促進する有効かつ簡便な治療法があれば、患者はギプス固定などの不自由な状態から早期に離脱して日常活動に復帰することができ、入院日数の減少など医療費削減にもつながります。
また一部の骨折は、難治性骨折と総称される遷延治癒骨折*2、偽関節*3などの状態になることがあり、しばしば再手術を余儀なくされますが、そのような骨折に対しても超音波治療法が有効であれば再手術の回避が可能となり、その臨床的な意義は大きいと考えられます。
セーフスTMによる超音波骨折治療法は、このような医療ニーズを満たしうる新しい療法として世界的にも大きな注目を集めています。
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2.製品の特徴 |
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セーフスTMは、超音波*4による機械的刺激（メカニカル・ストレス）*5によって骨折修復を促進する世界で唯一の超音波骨折治療器であり、次のような特徴を有します。
1）厳密な無作倣二重盲検プラセボ比較臨床試験*6を通じて、新鮮骨折*7の
治療期間を約40％短縮させる効果があることを、科学的に立証
2）難治性骨折*8に対しても、約90％の高い治療成効率を発揮
3）早期適用により骨折の難治化防止が可能
4）1日1回20分間の短時間治療、かつ簡便な操作
5）低出力超音波による安全性の確保
6）小型・軽量・バッテリー内蔵のポータブルタイプ
（本体寸法：幅96mm×長さ175mm×高さ51mm、本体重量：320g）
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3.展開方法 |
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1）販売方式：「患者単位定額レンタル」
・治療の対象となる患者さんが出るたびに施設にセーフスTMを届け、院内・在宅を問わず治療に必要な期間貸与するレンタル方式（但し、レンタル期間は最長1年間）。院内での必要な医療処置が終了した後の主たる骨折治療の場は在宅となることから、帝人が機器メンテナンスなどの必要なフォローを行います。
2）販売体制
・すでにそれぞれで全国営業網を形成している医薬品部門と在宅医療部門の機能連携を重視した販売体制の構築を目指します。
・具体的には、医薬情報担当者（MR）が医師を始めとした医療関係者に対するプロモーション機能を担い、全国6社の在宅販社が患者フォロー、機器フォローを実施します。また、新規在宅医療事業の推進を目的として全国に駐在する「新医療事業推進班」のメンバーが両部門の運結役としての機能を果たしていきます。
3）販売計画
1 適用対象*9：難治性骨折患者
2 保険点数：難治性骨折超音波治療法（１連につき）14,500点（＝145,000円）
3 目標年間売上高：初年度（1998年度）1億4,000万円、5年後（2002年度）20億円
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（お問合せ先）
・報道関係のお問合せ：
帝人株式会社 広報・IR室 TEL 03-3506-4055
・その他のお問合せ：
帝人在宅医療株式会社 SAFHS事業推進部 TEL 03-3506-4442 |
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〈用語解説資料〉 |
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*1 「SAFHS®」のフルネーム |
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「Sonic Accelerated Fracture Healing System」の略で、「超音波によって骨折治癒を促進するシステム」という意味が込められています。
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*2 遷延治癒骨折 |
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骨折部位の両端に間隙（ギャップ）が存在しますが、骨の修復能力そのものはある程度残され、緩やかながら修復が続いている状態と考えられます。一般に3ヶ月以上経過しても明確な癒合の兆候を示さない骨折の場合に、遷延治癒骨折が疑われます。
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*3 偽関節 |
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骨の自己修復力が失われ、骨折部位の両端が離れたまま、あたかも関節であるかのような異常可動性を示す骨折を言います。一般に、6ヶ月以上経過しても骨癒合が見られないものが偽関節として扱われ、しばしば再手術を余儀なくされると言われます。
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*4 超音波 |
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20kHz以上（可庁域以上）の周波数の音波を指します。
セーフスTMは、周波数1.5MHz、バースト幅２００マイクロ秒、繰り返し周期1.0kHz、出力30mW/cm2の条件で断続的なパルス超音波を発振します。
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超音波を利用した医療用具には種々のタイプがありますが、一般に診断目的（超音波エコー診断装置など）では低出力の、治療目的（超音波温熱治療器など）では高出力の超音波が用いられます。セーフスTMは超音波エコー診断装置なみの低出力超音波を使用することで、安全性と有効性を両立させました。
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*5 機械的刺激（メカニカル・ストレス） |
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局所に加えられる、一定のパターンをもった連続的な力学刺激の総称です。セーフスTMのパルス超音波は、骨折部位に音圧による機械的刺激をまたらします。
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骨代謝の分野では、古くから「骨の成長・修復は、骨に加えられた機械的刺激に応答する」というWolffの法則が知られており、セーフスTMの作用メカニズムはこの法則に適ったものです。
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*6 無作為二重盲検プラセボ比較臨床試験 |
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医療用具などの効果や安全性についてょしく評価するための、最も客観性に優れた臨床試験方法です。背景因子が揃った試象患者を試験治療器群とプラセボ群（＝偽治療器群。セーフスTMの場合、同一外観・作動で超音波が照射されない機器を使用）の二つに分け、それぞれの群について比較検討します。
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「無作為」とは、対象患者の選択にあたって医師等の主観が入らないよう、あらかじめ定められたルールに則って機械的に、試験治療器群とプラセボ群に患者を振り分けることを意味します。
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「二重盲検」とは、患者および医師の双方に試験治療器とプラセボの区分を知らせず、第三者である成績判定者だけがその区別を知って試験結果を客観的に評価する方法で、試験に関する患者、医師の心理的な影響を排除する目的で行われます。
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*7 新鮮骨折 |
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受傷後間もない時期の骨折を指します。
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*8 難治性骨折 |
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予測された期間内に骨癒合（骨折部位の修復）が得られない骨折の総称です。一般に、遷延治癒骨折と偽関節の二つに分類されます。
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*9 セーフスTMの適用対象 |
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但し、「難治性骨折超音波治療法」の健康保険適用にあたっては以下の注釈が付されてい驍ｽめ、実際のセーフスTMの適用対象は難治性骨折患者の一部になります。 |
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(1) |
対象は四肢長管骨の遷延治癒骨折や偽関節であって、観血的手術又は他の治療を行っても治癒しない難治性骨折に対して行われた場合に算定する。
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(2) |
治療に要した日数、回数にかかわらず必要な保険医療材料及び薬剤を含め一連のものとして所定点数を算定する。
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(3) |
当該治療法は1患者に対して1回のみの算定であり、1回行った後に再度行っても、また、入院中に開始した当該治療法を退院した後も継続して行っている場合であっても一連として算定し、別に算定できない。
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1 セーフスTM本体と治療ヘッド |
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2 ギプス装着患者へのセーフスTM適用例 |
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3 セーフスTMの治療イメージ |
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