2012年5月10日

日本初の点滴投与型骨粗鬆症治療剤 「ボナロン®点滴静注バッグ900µg」の販売開始について

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荒尾 健太郎)は、日本で初めての点滴投与型骨粗鬆症治療剤「ボナロン点滴静注バッグ 900µg」(一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物)を5月10日より販売開始します。
当社は、国内の骨粗鬆症治療剤市場においてトップシェアを占めるリーディングカンパニーであり、このたびの販売開始を契機として、患者さんのさらなるQOL(Quality of Life)向上に向けて取り組みを強化していきます。

1.背景
(1) 国内における骨粗鬆症の患者数は、高齢女性を中心に1,100万人超と推定されています。骨粗鬆症は、高齢者の寝たきりや死亡リスク増大の直接的な原因とされている大腿骨近位部骨折を引き起こすだけでなく、歩行能力や内臓機能、呼吸機能などにも様々な悪影響を及ぼす可能性があるとされています。また、近年では、高脂血症や糖尿病などの生活習慣病と密接に関連していることが指摘されており、高齢社会の急速な進展に伴い、骨粗鬆症治療に対する関心がますます高まっています。
(2) 「ボナロン」は、優れた骨吸収抑制作用により、患者さんの骨密度を増加させるとともに、大腿骨近位部骨折の発生頻度を抑制することが確認されているビスホスホネート系薬剤です。昨年11月の日本骨粗鬆症学会で発表された『骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2011年版』においては、大腿骨近位部骨折をはじめとする骨折リスクの抑制に高い効果が期待できる薬剤として、高い評価を得ています。また、海外における10年以上の長期臨床試験によって、その有効性および安全性が認められています。
(3) その一方で、ほとんどの経口投与型ビスホスホネート系薬剤には、起床時に服用し、その後30分間は横になることや飲食ができないなど、服薬上の制約があるため、治療継続を断念する患者さんがいることが課題となっていました。

2.「ボナロン点滴静注バッグ 900µg」について
(1) 本剤は、アレンドロネート経口剤(以下、経口剤)で有効性および安全性が確認された成分を静脈内に点滴投与する、日本で初めてのタイプの製剤で、経口剤のような服薬上の制約がありません。
(2) 従来の経口剤は、1日に1度、もしくは1週間に1度の服用が必要でしたが、本剤は4週間に1度、通院時に確実に投与するため、服用漏れを防ぐことができ、患者さんにとってより治療を継続しやすくなることが期待できます。
(3) 従来の経口剤は、薬剤が消化管を通過する際に消化管障害を引き起こすリスクがありましたが、点滴投与型にすることで、そのような接触性の消化管障害を引き起こすリスクの軽減が期待できます。
(4) 「ボナロン点滴静注バッグ900µg」については、ピーク時に70億円以上の売上(薬価ベース)を期待しています。
3.骨・関節領域における当社の取り組み
(1) 当社は、「骨・関節」「呼吸器」「代謝・循環器」の3領域に特化した事業を展開しています。骨・関節領域においては、骨粗鬆症治療剤の先駆けである自社開発品「ワンアルファ」と、骨粗鬆症の第一選択薬である「ボナロン」を中心に、骨粗鬆症治療剤市場でトップシェアを占めるリーディングカンパニーです。
(2) 近年日本で行われた大規模臨床研究においては、「ワンアルファ」と「ボナロン」を併用投与することにより、「ボナロン」を単独投与する場合に比べ、より高い骨折抑制効果を示すことが確認されています。
(3) 「ボナロン」としては、このたびの新剤形追加に続き、骨粗鬆症治療剤として世界初となるゼリー剤の開発を進めており、今後も患者さんのQOL向上に向けて骨粗鬆症治療の様々な選択肢を提供していきます。
(4) また、世界70以上の国と地域で使用されている変形性膝関節炎の疼痛緩和剤「サイビスクディスポ」や、超音波骨折治療器「セーフス」など、骨・関節領域における有力製品をラインナップしており、急速に高齢化が進む日本において、人々の健やかな暮らしの実現に貢献したいと考えています。
製品概要
製品名  「ボナロン点滴静注バッグ900µg」
一般名  アレンドロン酸ナトリウム水和物
効能・効果  骨粗鬆症
用法・用量  通常、成人には4週に1回アレンドロン酸として
 900µgを30分以上かけて点滴静脈内投与する。
規制区分  劇薬、処方せん医薬品
 包装  100mL 1袋
 承認番号  22400AMX00034000
 薬価  900µg100mL 1袋 4,498円
 薬価収載日  2012年4月17日
 製造販売元  帝人ファーマ株式会社
当件に関するお問合せ先

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