2012年8月15日

骨粗鬆症治療剤として世界初の経口ゼリー剤 「ボナロン®経口ゼリー35mg」の製造販売承認取得

 帝人ファーマ株式会社 (本社:東京都千代田区、社長:荒尾 健太郎)は、本日、骨粗鬆症治療剤として世界初となる経口ゼリー剤で、週1回投与の「ボナロン経口ゼリー35mg」(一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物)の製造販売承認を取得しました。本剤は今冬より販売を開始する予定です。
国内の骨粗鬆症治療剤市場におけるリーディングカンパニーである帝人ファーマは、このたびの承認取得を契機として、患者さんのさらなるQOL(Quality of Life)向上に向けて取り組みを強化していきます。

「ボナロン経口ゼリー35mg」1.背景
(1) 国内における骨粗鬆症患者数は、高齢女性を中心に1,280万人と推定されています。骨粗鬆症は、高齢者の寝たきりや死亡リスク増大の直接的な原因とされている大腿骨近位部骨折を引き起こすだけでなく、歩行能力や内臓機能、呼吸機能などにも様々な悪影響を及ぼす可能性があるとされています。また、近年は高脂血症や糖尿病などの生活習慣病と密接に関連していることが指摘されており、高齢社会の急速な進展に伴い、骨粗鬆症治療に対する関心がますます高まっています。
(2) 「ボナロン」は、優れた骨吸収抑制作用により、患者さんの骨密度を増加させるとともに、大腿骨近位部骨折の発生頻度を抑制することが確認されているビスホスホネート系薬剤です。『骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2011年度版』においては、大腿骨近位部骨折をはじめとする骨折リスクの抑制に高い効果が期待できる薬剤として、高い評価を得ています。また、海外における10年以上の長期臨床試験によって、その有効性および安全性が確認されています。
(3) 一方、ビスホスホネート系経口剤には、服薬後30分間は他の薬剤の経口摂取を避けるなどの服薬制限があるため、様々な疾患治療のために複数の経口剤を服用することが多い高齢の患者さんは、他の薬剤と分けて服用する必要があります。また、加齢などによる嚥下機能の低下により、高齢の患者さんにとっては錠剤を服用しにくいことなどが課題となっています。

2.「ボナロン経口ゼリー35mg」の特長
(1) 本剤は、「ボナロン錠35mg」で有効性および安全性が確認された成分を、骨粗鬆症治療剤としては世界で初めてゼリー剤に剤形変更した製剤です。その結果、他の経口錠剤との区別が容易になるだけでなく、嚥下に不安を持つ患者さんにとっても、飲みやすさの改善が期待できます。
(2) 「ボナロン」としては、従来の錠剤に加え、本年5月に発売した骨粗鬆症治療剤として国内初の点滴投与剤「ボナロン点滴静注バッグ900µg」と、本ゼリー剤を追加することにより、患者さんのQOL向上に向けて、骨粗鬆症治療に様々な選択肢を提供します。
3.骨・関節領域における取り組み
(1) 当社は、「骨・関節」「呼吸器」「代謝・循環器」の3領域に特化した事業を展開しています。骨・関節領域においては、骨粗鬆症治療剤の先駆けである自社開発品「ワンアルファ」と、骨粗鬆症の第一選択薬である「ボナロン」を中心に展開しており、骨粗鬆症治療剤市場におけるリーディングカンパニーとなっています。
(2) 近年、日本で行われた大規模臨床研究においては、「ワンアルファ」と「ボナロン」を併用投与することにより、「ボナロン」を単独投与する場合に比べて、より高い骨折抑制効果があることが確認されています。
(3) また、一般の患者さんのQOL向上に貢献できるよう、骨粗鬆症に関する様々な情報を紹介するサイト「いいほね.jp」の運営をサポートしています。
(4) さらに、世界中で処方されている変形性膝関節炎の疼痛緩和剤「サイビスクディスポ」や、超音波骨折治療器「セーフス」など、骨・関節領域において有力製品をラインナップしており、急速に高齢化が進む日本国内において、人々の健やかな暮らしの実現に貢献したいと考えています。

※「ボナロン」は、Merck Sharp & Dohme Corp.の登録商標です。

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帝人株式会社 広報室 (東京)03-3506-4055 (大阪)06-6268-2763

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