2015年6月30日

高尿酸血症・痛風治療薬「フェブキソスタット」、欧州において適応拡大の承認取得

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:宇野 洋)が創製し、欧州に導出している高尿酸血症・痛風治療剤「ADENURIC」(欧州販売名:アデニュリク、一般名:フェブキソスタット)について、欧州におけるサブライセンス先であるイタリアのメナリーニ社が、このたび「腫瘍崩壊症候群の中間リスク及び高リスクを有する造血器腫瘍患者における化学療法に伴う高尿酸血症」に対する適応拡大の承認を取得しました。
日本国内でも帝人ファーマが、がん化学療法に伴う高尿酸血症を対象疾患とした第Ⅲ相臨床試験を実施しており、今後も適切な尿酸降下療法を提供することで、患者さんのQOL(クォリティ・オブ・ライフ)向上により一層貢献していきます。

1.背景

  • (1)
    腫瘍崩壊症候群は、抗がん剤の投与や放射線照射により崩壊した悪性腫瘍細胞に蓄積されていた核酸やリン酸、カリウムなどが血中に大量に放出されることで発生する様々な症状の総称です。核酸は尿酸に分解・代謝されるため、腫瘍崩壊症候群に伴い大量の尿酸が体内で産生し、その結果、高尿酸血症を引き起こし、時として死に至る重篤な疾患である急性腎不全などにつながることが知られています。
  • (2)
    欧州においては、痛風を伴う高尿酸血症と同様に、アロプリノールが本高尿酸血症の予防に使用されています。他にも、尿酸分解酵素であるラスブリカーゼが使用されますが、ラスブリカーゼは主として腫瘍崩壊症候群の高リスク患者に使用が限定されることから、新たな治療選択肢が求められていました。

2.今次適応拡大について

  • (1)
    このたびの適応拡大は、腫瘍崩壊症候群の中間リスク及び高リスクを有する造血器腫瘍患者346名を対象に行われた第Ⅲ相臨床試験の成績に基づくものです。
  • (2)
    本試験により、フェブキソスタットが既存療法と比較して臨床的意義のある画期的な治療選択肢となり得ることが認められたことにより、販売保護期間*が2019年4月20日まで1年間延長されることとなりました。
    *欧州では、先発医薬品承認後の10年間、後発医薬品の販売が禁止されている。
  • (3)
    日本国内においては、帝人ファーマが2014年より、がん化学療法に伴う高尿酸血症を対象疾患とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
 
当件に関するお問い合わせ先
・報道関係のお問い合わせ
帝人株式会社 コーポレートコミュニケーション部 03-3506-4055
・その他のお問い合わせ
帝人ファーマ株式会社 学術情報部 0120-189-315
 

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