2016年5月23日

「がん化学療法に伴う高尿酸血症」に対して

高尿酸血症・痛風治療剤 「フェブリク®錠」 の適応追加承認を取得

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:宇野 洋)は、高尿酸血症・痛風治療剤「フェブリク錠」(一般名:フェブキソスタット)について、本日、厚生労働省より「がん化学療法に伴う高尿酸血症」に対する適応追加の承認を取得しました。

1.背景

  • (1)化学療法によりがん細胞が急速かつ大量に崩壊すると、細胞内の核酸や電解質などが血中に大量に放出されます。核酸は分解・代謝されて尿酸になるため、結果的に大量の尿酸が血中に産生され、高尿酸血症を引き起こします。時として急性腎不全などの重篤な疾患につながることもあり、がん化学療法を行う際には、尿酸値を適切にコントロールすることが臨床的に重要であると考えられています。
  • (2)こうした中、日本においては「がん化学療法に伴う高尿酸血症」を適応症とする医薬品が尿酸分解酵素製剤の1製剤のみであることから、新たな治療選択肢が求められていました。
  • (3)そこで帝人ファーマは、フェブキソスタットの尿酸生成抑制効果に着目し、化学療法を受ける悪性腫瘍患者を対象に本剤60mgの有効性や安全性を確認する第3相臨床試験を実施し、2015年7月に適応追加申請を行っていました。

2.今後の展開

  • (1)フェブキソスタットはグローバル展開が順調に拡大しており、現在、欧米やアジアなど117の国や地域において独占販売契約を締結し、そのうち57カ国で販売されています。
  • (2)欧州においては「ADENURIC」の販売名で、2015年4月に「腫瘍崩壊症候群の中間リスク及び高リスクを有する造血器腫瘍患者における化学療法に伴う高尿酸血症」に対する適応追加が承認されています。
  • (3)欧州や日本における適応追加のように、今後も引き続き、医療現場への新たな尿酸降下療法の提供やフェブキソスタットのグローバル展開に注力することにより、患者さんのQOL向上にさらに貢献していきます。

<製品概要>

販売名 フェブリク®錠10mg、フェブリク®錠20mg、フェブリク®錠40mg
一般名 フェブキソスタット(Febuxostat)
剤形 錠剤
効能・効果

【痛風、高尿酸血症】
・用法・用量
通常、成人にはフェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする。

がん化学療法に伴う高尿酸血症
・用法・用量
通常、成人にはフェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する。

※今回、太字が追加承認されました。

 

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    • その他のお問い合わせ
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