2017年7月 3日

「ソマチュリン®皮下注120mg」が膵・消化管神経内分泌腫瘍への効能・効果の追加承認を取得

帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:鍋島 昭久)は、イプセン社(本社:フランス・パリ、Euronext:IPN、ADR:IPSEY)から導入している先端巨大症および下垂体性巨人症治療剤「ソマチュリン皮下注120mg」(一般名:ランレオチド酢酸塩)について、本日、厚生労働省より、「膵・消化管神経内分泌腫瘍」の効能・効果の追加承認を取得しました。

1.膵・消化管神経内分泌腫瘍について

  1. (1)
    膵・消化管神経内分泌腫瘍(Neuroendocrine Tumor、以下「NET」)は、ホルモンを分泌する神経内分泌細胞から発生する悪性腫瘍のことです。膵臓や小腸・直腸などの消化管に発生するNETには、ホルモンの過剰分泌を促すタイプもあり、低血糖や消化性潰瘍、重度の下痢などの症状を引き起こすことがあります。
  2. (2)
    日本人が1年間に新規発症する割合は、人口10万人当たりで膵NETが約1.3人、消化管NETが約3.5人と言われています。いずれも比較的稀少な疾患ですが、患者数が年々増加傾向にあることから、その治療意義が高まっています。

2.承認取得の背景・経緯

  1. (1)
    膵・消化管NETの治療としては、腫瘍切除が第一選択とされていますが、手術が困難な場合や、手術後に腫瘍が残った場合には薬物治療が必要となります。
  2. (2)
    身体症状が見られる膵・消化管NETの薬物治療としては、ソマトスタチンアナログ製剤*1が第一選択とされています。しかし、日本国内には、抗腫瘍効果で膵NETに使用可能なソマトスタチンアナログ製剤はなく、消化管NETには1剤のみであり、薬剤の選択肢が限られていました。
  3. (3)
    こうした中、イプセン社が欧州14カ国で実施した「CLARINET」試験*2、および帝人ファーマが日本国内で実施した2013年以降の第Ⅱ相臨床試験の結果に基づき、2016年7月に効能・効果の追加申請を行いました。
  4. (4)
    このたびの効能・効果の追加承認取得により、「ソマチュリン皮下注120mg」は日本で初めての膵NETを適応症に持つソマトスタチンアナログ製剤となります。

*1「ソマトスタチンアナログ製剤」
内分泌ホルモンの分泌を抑制する効果を持つソマトスタチンの類似化合物。
*2「CLARINET®試験」
切除不能、または遠隔転移を有する膵・消化管NETを対象に、ランレオチド酢酸塩の有効性・安全性を検証した、イプセン社によるプラセボ対照臨床試験。

3.今後の展開

  1. (1)
    イプセン社は、このたびの日本における本剤の効能・効果の追加承認取得を契機として、今後もNETの症状に苦しんでいる世界中の患者さんに治療選択肢を提供するための取り組みを続けます。
  2. (2) 帝人ファーマは、今後も新規創薬研究に注力し、アンメットニーズの高い疾患に対して新たな治療選択肢を提供することで、患者さんのQOL(Quality of Life)向上に貢献していきます。
※「ソマチュリン」「CLARINET」はイプセン社の登録商標です。
 

【製品概要】

販売名 ソマチュリン®皮下注60mg、ソマチュリン®皮下注90mg、ソマチュリン®皮下注120mg
一般名 ランレオチド酢酸塩
剤形 徐放性注射剤(針付きプレフィルドシリンジ製剤)
効能・効果 下記疾患における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジン-C)分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合)
膵・消化管神経内分泌腫瘍
用法・用量 通常、成人にはランレオチドとして90 mgを4週毎に3ヵ月間、深部皮下に注射する。その後は患者の病態に応じて60 mg、90 mgまたは120 mgを4週毎に投与する。  通常、成人にはランレオチドとして120 mgを4週毎に、深部皮下に注射する。

※ このたび太字箇所が追加承認されました。
膵・消化管神経内分泌腫瘍の効能・効果は「ソマチュリン皮下注120mg」のみ承認されています。

 

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    • 報道関係のお問い合わせ先
      帝人株式会社 コーポレートコミュニケーション部 03-3506-4055
    • その他のお問い合わせ先
      帝人ファーマ株式会社 メディカル情報グループ 0120-189-315

 

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