「献血ベニロン®-I」の効能・効果追加承認を取得

帝人ファーマ(株)(本社:東京都千代田区、社長:渡辺 一郎)は、静注用人免疫グロブリン製剤「献血ベニロン®-I 静注用500mg、1000mg、2500mg、5000mg」について、本日、厚生労働省より「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」の効能・効果の追加承認を取得しました。


「献血ベニロン®-I」は、帝人ファーマ(株)とKMバイオロジクス株式会社(本社:熊本市北区、代表取締役社長:永里 敏秋)が共同で開発した完全分子型静注用人免疫グロブリン製剤で、これまでに「低又は無ガンマグロブリン血症」など6つの効能・効果で承認を取得しています。そして、日本国内で実施した第Ⅲ相試験の結果に基づき、2018年9月に当承認申請を行い、このたび製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。


慢性炎症性脱髄性多発根神経炎は、2カ月以上にわたり徐々に進行する末梢神経の炎症性疾患です。主な症状としては、手や足の筋力が低下する運動障害や歩行障害、手のしびれや、触った感覚が鈍くなる感覚障害が挙げられ、その他に、疲れやすさや手足の震えなどの症状が現れるケースもあります。


発症の明確な原因は不明ですが、末梢神経に対する免疫異常により、神経線維を覆う膜構造(ミエリン)が破壊されることで、様々な症状につながると考えられています。2014年度の国内の患者数(医療受給者証保持者数)は4633名で、発症頻度は男性が女性の約1.5倍とされています。


治療法としては、副腎皮質ステロイド療法や血漿浄化療法、免疫グロブリン療法が第一選択となっています。免疫グロブリン療法は免疫システムの異常を調節するとされており、このたびの本剤の追加承認取得により、同療法に用いることができる免疫グロブリン製剤の選択肢が増えることになります。


帝人ファーマ(株)は、今後も適応症の拡大など、本剤の価値最大化に向けた取り組みを継続するとともに、新規創薬研究にも注力し、希少疾病を含むアンメットニーズの高い疾患に対して新たな治療選択肢を提供することで、患者さんのQOL向上に貢献していきます。

製品概要

販売名 「献血ベニロン®-I 静注用500mg」
「献血ベニロン®-I 静注用1000mg」
「献血ベニロン®-I 静注用2500mg」
「献血ベニロン®-I 静注用5000mg」
一般名 乾燥スルホ化人免疫グロブリン(生物学的製剤基準)
今回承認された効能・効果 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善
今回承認された用法・用量 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG400mg(8mL)/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。
規制区分 特定生物由来製品、処方箋医薬品
製造販売 KMバイオロジクス株式会社
販売 帝人ファーマ(株)
承認日 2019年8月22日


当件に関するお問い合わせ先

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帝人(株) コーポレートコミュニケーション部
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帝人ファーマ(株) メディカル情報グループ
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