開発医薬品の第Ⅱ相臨床試験の結果について

帝人ファーマ(株)は、2型糖尿病における糖尿病性腎臓病を対象疾患として開発を進めている医薬品(開発コード:「TMX-049」)について、このたび、米国で実施している第Ⅱ相臨床試験(TMX-049DN-201試験)の有効性に関する主要評価項目を達成しました。


糖尿病性腎臓病は、糖尿病を合併して発症する進行性の慢性腎臓病です。症状が進行して末期腎不全になると、透析や腎移植などの治療が必要となり、透析導入の原因疾患として最も多いことが報告されています。透析が導入されると、患者さんのQOLが著しく低下するだけでなく、医療費の社会的負担が大きくなることから、糖尿病性腎臓病をはじめとする慢性腎臓病を改善し、末期腎不全への移行を抑制する治療に対するニーズが高まっています。


「TMX-049」は帝人ファーマ(株)が創製した新規非プリン型キサンチンオキシダーゼ阻害薬で、生体内でキサンチンオキシダーゼという酵素に対して選択的に阻害活性を示すことにより、尿酸生成を強力に抑制するのが特徴です。


このたびの第Ⅱ相臨床試験は、アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験です。「TMX-049」を1日1回、12週間反復経口投与したときの安全性および有効性を評価しており、主要評価項目は腎障害の指標である尿アルブミン/クレアチニン比の変化量(対数変換値)としました。その結果、本剤にプラセボと比較して統計学的に有意な改善が認められ、主要評価項目を達成しました。また、本剤の安全性について新たな懸念は認められませんでした。


帝人ファーマ(株)では、「TMX-049」が新規の糖尿病性腎臓病治療薬として、慢性腎臓病の患者さんの治療およびQOL向上に貢献することを目指し、早期上市に向けて今後も開発を進めていきます。



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