「献血ベニロン®-I」の効能・効果追加承認を取得

帝人ファーマ(株)(本社:東京都千代田区、社長:渡辺 一郎)は、静注用人免疫グロブリン製剤「献血ベニロン®-I 静注用500mg、1000mg、2500mg、5000mg」について、本日、厚生労働省より「視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)」の効能・効果の追加承認を取得しました。

「献血ベニロン®-I」は、帝人ファーマ(株)とKMバイオロジクス株式会社(本社:熊本市北区、代表取締役社長:永里 敏秋)が共同開発した完全分子型静注用人免疫グロブリン製剤で、これまでに「低又は無ガンマグロブリン血症」など7つの効能・効果で承認を取得しています。2013年6月には、厚生労働省より本日取得した効能・効果において希少疾病用医薬品として指定されており、2019年3月に、日本国内で実施した第Ⅲ相試験の結果に基づいて当承認申請を行い、このたび、製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

視神経炎は、視力に対して重要な役割を担う視神経の細胞が、炎症により障害を受けて起こる脱髄性の疾患で、比較的急激な片眼または両眼の視力低下、視野異常、眼球運動時の痛みや色覚異常が見られます。その患者数は、平成26年度の厚生労働省の患者調査で約4,000人と報告されており、症例の多くは原因不明の特発性視神経炎が占めますが、多発性硬化症や視神経脊髄炎などに由来した視神経炎もあります。

本剤が承認を取得した急性期の視神経炎は、治療法としてステロイドパルス療法が第一選択肢となっていますが、このたびの本剤の追加承認取得により、ステロイド剤の効果が不十分な場合の治療選択肢が増えることになります。なお、免疫グロブリン製剤が本適応を取得するのは初めてのことです。

帝人ファーマ(株)は、今後も新規創薬研究のみならず、適応拡大にも注力し、希少疾病を含むアンメットニーズの高い疾患に新たな治療選択肢を提供することで、患者さんのQOL(Quality of Life)向上に貢献していきます。

製品概要

販売名 「献血ベニロン®-I 静注用500mg」
「献血ベニロン®-I 静注用1000mg」
「献血ベニロン®-I 静注用2500mg」
「献血ベニロン®-I 静注用5000mg」
一般名 乾燥スルホ化人免疫グロブリン(生物学的製剤基準)
今回承認された効能・効果 視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)
今回承認された用法・用量 通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注する。
規制区分 特定生物由来製品、処方箋医薬品
製造販売 KMバイオロジクス株式会社
販売 帝人ファーマ(株)
承認日 2019年12月20日


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