帝人グループの技術と知見で、
前例のない手術用医療材料の開発に挑む。

　先天性心疾患とは、生まれつき心臓やその周辺の血管に欠損部や狭窄部が存在する疾病です。多くの場合、患者さんが新生児や幼児のうちに、血行動態を改善するためにパッチ状の医療材料を用いて欠損部を補綴したり狭窄部を拡大したりする手術が行われるのですが、子供たちが成長していく中で、埋植したパッチが異物反応を受けて劣化したり、サイズが合わなくなったりして、手術部に狭窄が発生することがあります。そうなると、パッチを交換する再手術が必要となり、患者さんやご家族に大きな負担がかかってしまいます。この状況を何とかしたい、と考えた大阪医科薬科大学の根本慎太郎教授が、「自分の組織に置き換わることで、患者さんの成長と共に伸張するパッチ」のアイデアを打ち出しました。その後、福井経編興業が吸収性の糸と非吸収性の糸で編み上げた特殊な構造の経編（ニット）を開発したことで、成長とともに伸張するパッチの構想が固まりました。

　その頃、帝人グループでも、私たちの素材技術や知見を特殊な性能や高い品質が求められる医療材料に活用したいと考えていました。そんな折、大阪医科薬科大学と福井経編興業の取り組みを知り、この製品の開発ができれば患者さんの生活の質を向上させられる、という強い思いの下で、プロジェクトに加わることにしました。とはいえ、帝人グループには手術で用いるような埋込型医療材料を開発した実績がありませんでした。私はプロジェクトマネージャーとして参画しましたが、製造管理のコンサルタントに、「経験の浅い企業がリスクの高い医療機器の開発を始めるのは、Tシャツを着てエベレストに登ろうとするようなものだ。」と言われたこともありました。その言葉通り、10年にわたる長い挑戦の日々が始まりました。

実用化に向けて粘り強く
地道な努力を重ねる。

　研究開発では、これまでにないものを発明する初期の段階にスポットライトがあてられがちですが、製品を世の中に出すためには、その後のデータの地道な積み重ねに基づく改良がより重要です。心・血管修復パッチの開発では、試作品の機能を評価するための試験系の構築も必要でした。前例のない手術用医療材料のために製品評価の方法を定めていくことは困難を極めましたが、根本教授に手術でのパッチの使い方をレクチャーしてもらったり、繊維製品の規格を参考にしたりするなどして、製品に必要な特性を確認することができ、かつ、再現性のある評価系を構築しました。また、実用に向けた試作品の改良と製造プロセスの確立にも取り組む必要がありました。ここで最も困難だったことは、血液の漏れを防ぎ、パッチの柔軟性を保つゲル層の配合の改良でした。当時の試作品では、パッチを水に濡らすと丸まってしまうため使いづらいという課題がまだ残っていました。適切な比率のゼラチンと架橋材、グリセリンの配合を定めて、さらに製造の再現性を確保するのは、調理と味見を何度も繰り返しながらレシピを微調整するようなものです。試行錯誤を繰り返し、2年越しで完成させました。

世界中の子供たちの
クオリティ・オブ・ライフ向上を目指して。

　医薬品、医療機器では、世界で初めて規制当局の承認をとった日が「国際誕生日」と呼ばれます。「シンフォリウム」の国際誕生日は7月11日です。一人、大切な子供が増えたような気持ちがします。まだ「シンフォリウム」はよちよち歩きの赤ん坊ですが、これからも大勢の人に関わってもらうことで、製品として順調に育って、世界中の子供たちの生活を守り、クオリティ・オブ・ライフの向上につながることを、チーム一同願っています。

　「シンフォリウム」の開発は学びの連続でした。ここで得たものを活かして、さらに、社会の役に立つ医療機器の開発を進めていきたいと思っています。また、帝人グループ内外の多くの人と開発を通して知り合うことができました。これを読んでいる皆様とも、ご縁があれば、いつか、一緒に価値のある仕事をできればと思います。